Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w) – Referenz Nr. 18K118

Zur Vervollständigung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w).

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

  • Identifizierung und Umsetzung der für die Produktion für IVD für Europa und USA geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Übereinstimmung der Prozesse zur Produktion und Freigabe von IVD für den europäischen und US-amerikanischen Markt mit den gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
  • Bearbeitung von Validierungen, Qualifizierungen und Risikobewertungen
  • Bearbeitung von CAPA, Abweichungen, Reklamationen, Changes und fehlerhaften Produkten
  • Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von festgelegten Korrekturmaßnahmen
  • Sicherstellung der korrekten QM-Dokumentation entsprechend ISO 9001, ISO 13485, QSR und dem ChemG
  • Durchführung von QM-Schulungen

Ihre Qualifikationen beinhalten:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium im biologisch-chemischen Umfeld
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der IVD- oder Medizinprodukte-Industrie (z.B. Bereich Qualitätsmanagement)
  • Berufserfahrung im GMP-Bereich und mit Regulatory Affairs für IVD für den Vertrieb in Europa und den USA (z.B. IVD-Richtlinie bzw. IVD-Verordnung, GMP, 21 CFR 820) sind wünschenswert
  • Umfassende Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 13485
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
  • Sicherer Umgang mit MS-Office

Wir bieten:

  • Ein unbefristetes Anstellungsverhältnis in Vollzeit
  • Eine anspruchsvolle und vielseitige Tätigkeit in einem engagierten Team
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
  • Betriebliche Altersvorsorge und diverse freiwillige soziale Leistungen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung,

bitte nur per E-Mail als PDF-Datei unter Angabe der Referenznummer.

Bitte schicken Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an:

ADRESSE

Microcoat Biotechnologie GmbH
Abteilung Human Resources
Am Neuland 3
D – 82347 Bernried
www.microcoat.de