Was ist Endotoxin-Testung?
Kurz erklärt
Die Endotoxin-Testung weist bakterielle Endotoxine nach — Fragmente der äußeren Membran gramnegativer Bakterien — in Arzneimitteln, Medizinprodukten und Wasser. Da Endotoxine schon in kleinsten Mengen Fieber und schwere Reaktionen auslösen können, verlangen Behörden, dass jedes parenterale Produkt getestet wird und unter einem definierten Endotoxin-Grenzwert bleibt.
Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS), die beim Zerfall gramnegativer Bakterien freigesetzt werden. Sie sind hitzestabil und werden durch übliche Sterilisation nicht entfernt — ein Produkt kann also steril sein und trotzdem gefährliche Endotoxine enthalten.
Die Testung quantifiziert das vorhandene Endotoxin und vergleicht es mit dem Grenzwert des Produkts, der sich aus der maximalen Patientendosis ableitet. Die drei etablierten Verfahren sind der LAL-Test, rekombinanter Faktor C (rFC) und der Monozyten-Aktivierungstest (MAT).
Warum es wichtig ist
Schon Nanogramm-Mengen Endotoxin können eine pyrogene Reaktion auslösen. Ein zuverlässiger Nachweis schützt Patienten und ist Freigabevoraussetzung für jedes injizierbare Produkt.
Häufige Fragen
Warum ist die Endotoxin-Testung vorgeschrieben?
Was ist der Endotoxin-Grenzwert?
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