MicroCoat
Sicher & zuverlässig prüfen

Endotoxin- & Pyrogentestung

Langjährige Erfahrung

Lösungen für komplexe Prüfaufgaben

Mit langjähriger Erfahrung in der Endotoxin- und Pyrogentestung verbindet Microcoat spezialisierte Methoden mit wissenschaftlicher Expertise, um komplexe, nicht routinemäßige Prüfaufgaben zu lösen. Unser flexibler, kundenspezifischer Ansatz umfasst Ursachenanalysen, die Bewertung alternativer Prüfstrategien, produktspezifische Methodenanpassungen und die Methodenvalidierung.

Vorteile

Expertise für komplexe Proben

Langjährige Erfahrung mit anspruchsvollen Probenmatrices, Biopharmazeutika und nicht routinemäßigen Prüfanforderungen.

Flexible Projektansätze

Kundenspezifische Projekte – von Methodenauswahl und -anpassung bis zu Untersuchung und Validierung.

Regulatorische Beratung

Wissenschaftliche Unterstützung bei der Wahl des Prüfansatzes unter Berücksichtigung pharmakopöischer und regulatorischer Anforderungen.

Ursachenanalyse

Systematische Untersuchung unerwarteter Ergebnisse, von Testinterferenzen und Abweichungen in Ihren Analysedaten.

Unsere Endotoxin- und Pyrogen-Prüfleistungen

Endotoxin-Testung

Spezialisierte Prüflösungen für den Endotoxinnachweis, die Methodenvalidierung und komplexe Probenmatrices.

Pyrogen-Testung

Zuverlässiger Pyrogennachweis mit Monozyten-Aktivierungstests und maßgeschneiderten Prüfansätzen.

Bioassays

Maßgeschneiderte Bioassays zur Bestimmung der biologischen Aktivität und zur Produktcharakterisierung.

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

GMP-bezogene Qualitätskontrollprüfungen zur Unterstützung von Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Den Unterschied verstehen

Nicht alle Pyrogene sind Endotoxine.

Pyrogene sind Substanzen, die fieberauslösende Entzündungsreaktionen hervorrufen können. Bakterielle Endotoxine sind eine wichtige Gruppe davon – andere pyrogene Substanzen erfordern jedoch unter Umständen einen breiteren Prüfansatz.

Endotoxin-Testung

Weist gezielt bakterielle Endotoxine (LPS) gramnegativer Bakterien nach.

Methoden

LAL • rFC • EndoLISA

Pyrogen-Testung

Kann mit geeigneten humanen zellbasierten Methoden ein breiteres Spektrum pyrogener Substanzen erfassen.

Methoden

Monozyten-Aktivierungstest (MAT)

Warum die Unterscheidung wichtig ist

Endotoxin-spezifische Assays weisen bakterielle Endotoxine nach, während eine geeignete MAT-Methode ein breiteres Spektrum pyrogener Substanzen erfassen kann.
Welcher Ansatz passt, hängt vom Produkt und von den Prüfanforderungen ab.

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Den Prozess verstehen

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Unsere Unterstützung

Die richtige Prüfstrategie für Ihr Produkt

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Unsere Expertinnen und Experten helfen Ihnen, geeignete Prüfansätze für komplexe Proben und Biopharmazeutika zu finden und zu etablieren – unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.

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Ergänzende Leistungen

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Je nach Projektbedarf ergänzt unser Laborservice Ihr Projekt um Expertise in Bioanalytik und Systembewertung.

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