Der Endotoxinnachweis kann schwierig werden, wenn pharmazeutische Formulierungen herkömmliche Prüfmethoden stören oder die Endotoxin-Wiederfindung beeinflussen.
Microcoat verbindet etablierte Assay-Formate mit wissenschaftlicher Expertise, um passende Prüfstrategien für Ihr Produkt zu entwickeln. Von der Routineanalytik über die Methodenvalidierung bis zu Low-Endotoxin-Recovery-Studien unterstützt unser Team Ihre spezifischen Prüfanforderungen.
Zuverlässige Endotoxinbestimmung mit etablierten Assay-Formaten – der Prüfansatz richtet sich nach Probeneigenschaften und analytischen Anforderungen.
Untersuchung der Endotoxin-Maskierung in pharmazeutischen Formulierungen durch produktspezifische Hold-Time-Studien und Bewertung der Wiederfindung über die Zeit.
Etablierung geeigneter Endotoxin-Prüfmethoden durch Interferenztests, Vergleichsstudien und produktspezifische Methodenvalidierung.
Unterstützung bei Identifizierung und Validierung von Ansätzen zur Endotoxin-Entfernung in Small-Scale-Modellen sowie Untersuchung auffälliger Prüfergebnisse.
Kinetisch-chromogene und turbidimetrische Assays für den sensitiven Endotoxinnachweis in geeigneten Probenmatrices.
Fluoreszenzbasierte Assays mit rekombinantem Faktor C statt Pfeilschwanzkrebs-Lysat – eine nachhaltige, tierfreie Alternative für den endotoxinspezifischen Nachweis.
ELISA-basierter Endotoxinnachweis: Endotoxin wird an einer Festphase gebunden, störende Matrixbestandteile werden ausgewaschen, der Nachweis erfolgt anschließend mit rekombinantem Faktor C.
Low Endotoxin Recovery (LER) liegt vor, wenn Endotoxin in bestimmten pharmazeutischen Formulierungen mit der Zeit immer schwerer nachweisbar wird.
Zu einer Endotoxin-Maskierung kann es in Formulierungen mit bestimmten Tensiden und Chelatbildnern kommen – die messbare Endotoxin-Wiederfindung sinkt dann über die Zeit.
Microcoat unterstützt produktspezifische Hold-Time-Studien, um die Endotoxin-Maskierung zu untersuchen und die Wiederfindung unter definierten Lagerbedingungen zu bewerten. Machbarkeitsstudien zur Demaskierung helfen, alternative Ansätze für anspruchsvolle Formulierungen zu prüfen.
Produktspezifische Hold-Time-Studien
Bewertung der Endotoxin-Maskierung über die Zeit
Machbarkeitsstudien zur Demaskierung
Wissenschaftliche Unterstützung bei der Interpretation der Ergebnisse
Wenn Standardansätze der Endotoxin-Testung an ihre Grenzen stoßen, unterstützt Microcoat wissenschaftlich: Wir untersuchen Interferenzen, bewerten alternative Methoden und entwickeln produktspezifische Prüfstrategien.
Die Fragestellung untersuchen
Mögliche Ursachen für Testinterferenzen, unerwartete Ergebnisse oder eine geringe Endotoxin-Wiederfindung identifizieren.
Alternativen bewerten
Geeignete Prüfansätze vergleichen und mögliche Lösungen für anspruchsvolle Formulierungen ausloten.
Eine passende Strategie etablieren
Methodenanpassung, Validierung und die Interpretation der Studienergebnisse begleiten.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, Ihrer Probenmatrix und Ihrer Fragestellung. Unser Team prüft Ihre Anforderungen und bespricht mit Ihnen die nächsten Schritte.
Kontakt
Teilen Sie uns ein paar Details zu Ihren Prüfanforderungen mit. Unser Team meldet sich, um Ihr Projekt zu besprechen.
Mit der Pyrogen-Testung unterstützt Microcoat den Nachweis pyrogener Substanzen über bakterielle Endotoxine hinaus – unter anderem mit Prüfansätzen auf Basis des Monozyten-Aktivierungstests (MAT).
Von der Assay-Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung – wir begleiten Ihr Projekt in jeder Phase.
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